Государственные медучреждения, занимающиеся подготовкой и хранением донорской крови, будут информировать ФМБА об осложнениях у доноров. В единую базу данных будут вноситься также сведения о медизделиях, которые могли вызвать нежелательные реакции.
Минздрав разработал порядок представления информации о реакциях и осложнениях, возникших у доноров, государственными клиниками, участвующими в заборе донорской крови и ее компонентов, в Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА). Проект приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.
Среди видов реакций или осложнений у доноров, обусловленных донацией, перечислены вазовагальные реакции (коллапс, слабость); местные реакции и осложнения, связанные с пункцией, включая гематомы и болевые ощущения в конечности, а также связанные с аферезом аллергические реакции и осложнения; кардиоваскулярные осложнения. Сведения будут вноситься в единую базу данных в срок не позднее пяти рабочих дней. При вероятной или установленной причинной связи реакции или осложнения с медизделием в медицинской документации предлагается указывать информацию о его производителе (изготовителе), номере и серии изделия.
Ожидается, что документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года. Новый порядок передачи информации станет обязательным для 20 центров крови, 79 станций и 228 отделений переливания крови в стране. Сейчас информация о выявлении реакции и осложнения у доноров от них не поступает в ФМБА, отмечается в обосновании приказа.
Ответственными за внесение данных будут назначаемые руководителем медорганизации должностные лица.
Источник: medvestnik.ru
