В России проведут IV фазу клинического исследования вакцины «Гам-КОВИД-Вак». В нем примут участие 50 добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.
Центр им. Н.Ф. Гамалеи объявил электронный конкурс на проведение IV фазы клинического исследования «Гам-КОВИД-Вак» («Спутника V»). В испытании примут участие добровольцы после ревакцинации вторым компонентом вакцины для профилактики коронавирусной инфекции. Начальная цена — 13,02 млн руб., сообщил «Фармацевтический вестник».
Закупка размещена 20 апреля. Заявки принимаются до 10 мая 2023 года. Цель исследования — оценить динамику иммунного ответа у взрослых добровольцев, ранее вакцинированных «Гам-КОВИД-Вак», после ревакцинации.
Исполнителю предстоит оценить безопасность вакцины, интенсивность иммунного ответа в кратчайшие сроки после вакцинации, динамику иммунного ответа в 1, 10, 28 и 42 дни, а также сравнить показатели с другими клинисследованиями.
В исследовании примут участие 50 добровольцев обоих полов в возрасте от 18 до 55 лет. Заслепление участников клинического исследования не предусмотрено.
Срок проведения испытаний не указан, исходя из календарного плана, он может составить около шести месяцев.
Минздрав одобрил IV фазу испытаний «Гам-КОВИД-Вак» в апреле 2023 года. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), исследования предполагают проводить на базе Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.
В ГРЛС зафиксировано девять испытаний препарата «Гам-КОВИД-Вак», включая детскую форму. Отдельно IV фаза проводится впервые. Два испытания препарата, проводившиеся в 2020 и 2021 годах, — рандомизированные двойные слепые плацебоконтролируемые, одно из которых — многоцентровое.
Вакцина «Спутник V» — это комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов на основе аденовирусных векторов 26 и 5 типов.
Источник: medvestnik.ru
